|
|
| macrovector / Depositphotos.com |
В нем примут участие 3 тыс. добровольцев в возрасте от 12 до 17 лет, не переболевшие новой коронавирусной инфекцией и не имеющие противопоказаний к прививке от нее. 2,4 тыс. из общего числа испытуемых получат вакцину, а остальная часть – плацебо. Участники будут распределены по группам случайным образом с помощью метода рандомизации. При этом ни подросткам, ни их родителям не будет известно, в какую группу их включили. Об этом сообщается1 на официальном сайте Мэра Москвы.
Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться
Предусматривается следующая процедура проведения третьей фазы испытаний. Перед вакцинацией добровольцу предстоит пройти скрининг и сдать назначенные врачом анализы (например, ПЦР-тест или биохимический и общий клинический анализ крови), в зависимости от результатов которых будет приниматься решение о возможности его дальнейшего участия в исследовании. В том случае, если оно будет положительным, подростка пригласят повторно посетить исследовательский центр для первой прививки, а второй укол сделают через 21 день. После введения как первого, так и второго компонента со всеми участниками будут связываться с целью отслеживания их состояния. При этом самим испытуемым полагается вести дневник самочувствия в мобильном приложении. Далее, на 28-й день после введения первого компонента, всех добровольцев отправят на электрокардиограмму и коагулограмму (анализ свертываемости крови), а также снова назначат сдачу ряда анализов. В этот же день каждому участнику сообщат о том, что было ему введено – вакцина или же плацебо, после чего последним сделают прививку с целью продолжения наблюдения за их самочувствием по плану исследования.
Указывается, что вакцинация будет проводиться в два этапа вакциной «Спутник М» – той же самой двухкомпонентной вакциной «Спутник V», предназначенной для лиц старше 18 лет, но в меньшей дозировке (0,2 часть от взрослой). Данное решение было принято НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по итогам наблюдения за подростками в рамках первых двух фаз испытаний.
Дополнительно отмечается возможность временного ограничения от участия в исследовании. Оно возможно в том случае, если подросток перенес ОРВИ за 2 недели до даты вакцинации или привился от другого заболевания менее чем за 30 дней до введения первого компонента вакцины «Спутник М».
Исследование реализуется на базе 12 медицинских организаций, среди которых Морозовская ДГКБ, ДГКБ им. З.А. Башляевой, а также 10 столичных поликлиник.
_____________________________
1 С информацией можно ознакомиться на официальном сайте Правительства Москвы (https://www.mos.ru/news/item/98656073/).
Источник: garant.ru
